Agência reguladora retira permissão para uso emergencial do medicamento em pacientes com o novo coronavírus, afirmando que, com base em novas evidências, não é "razoável" acreditar na eficácia da droga contra a doença.
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| Não é razoável acreditar que os benefícios da hidroxicloroquina e da cloriquina superem seu risco_ |
A Food and Drug Administration (FDA), agência do governo dos EUA que regulamenta o uso de medicamentos no país, revogou nesta segunda-feira (15/06) sua autorização para o uso emergencial da cloroquina e de seu derivado hidroxicloroquina no tratamento da covid-19.
Com base em novas evidências, a FDA afirmou não ser mais "razoável" acreditar que os medicamentos podem ser eficazes contra a doença causada pelo novo coronavírus.
"Também não é razoável acreditar que os benefícios conhecidos e potenciais desses produtos superem seu risco conhecido e potencial", afirmou Denise Hinton, cientista-chefe da FDA.
A autorização do uso emergencial foi vista como um passo intermediário antes da aprovação definitiva e abriu caminho para que os medicamentos fossem doados de um estoque nacional a hospitais para combater a covid-19.
A revogação da autorização foi anunciada após uma série de estudos apontarem que as substâncias – usadas no tratamento de malária e das doenças autoimunes lúpus e artrite reumatoide – não são efetivas contra a covid-19 e podem levar a problemas cardíacos.
As propriedades anti-inflamatórias e antivirais da cloroquina e da hidroxicloroquina sugeriram que elas poderiam ajudar a combater a nova doença, e a FDA autorizou seu uso emergencial em março, no auge da pandemia contra a qual ainda não há tratamentos aprovados.
Embora tenham parecido neutralizar o vírus em experimentos laboratoriais, as substâncias ainda não tiveram sua eficácia contra a covid-19 comprovada em testes com humanos. Dois grandes ensaios clínicos neste mês, um no Reino Unido e outro nos EUA e no Canadá, sublinharam a falta de eficácia dos medicamentos.
Em março, o presidente Donald Trump afirmou, sem apresentar evidências, que a hidroxicloroquina, quando usada em combinação com o antibiótico azitromicina, tinha "uma chance real de ser um dos maiores divisores de água da história da medicina".
Posteriormente, Trump disse que estava tomando o medicamento preventivamente após dois funcionários da Casa Branca serem diagnosticados com covid-19.
No Brasil, o presidente Jair Bolsonaro também vem defendendo insistentemente o uso da droga contra a covid-19. Discórdias sobre o uso do medicamento teriam levado à demissão dos ministros da Saúde Luiz Henrique Mandetta e Nelson Teich em menos de um mês.
Após a saída de Teich, o governo mudou o protocolo sobre a droga e ampliou a possibilidade de seu uso em pacientes diagnosticados com o novo coronavírus. No mês passado, os EUA forneceram 2 milhões de doses do medicamento ao Brasil.
As diretrizes atuais do governo americano não recomendam o uso de medicamentos antimaláricos contra a covid-19 fora do âmbito de ensaios clínicos. Em maio, a França, a Itália e a Bélgica proibiram o uso da hidroxicloroquina em pacientes com covid-19.
Há cerca de 400 testes com hidroxicloroquina ou cloroquina listados como intervenções contra a covid-19, e mais da metadade deles ainda está em andamento, de acordo com uma análise recente da empresa GlobalData.
Nos EUA, o Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas lançou no mês passado um teste com o objetivo de demonstrar se a hidroxicloroquina combinada com azitromicina pode evitar hospitalizações e mortes em decorrências da covid-19.
Recentemente, a cloroquina e a hidroxicloroquina estiveram no centro de um escândalo, quando os autores de um estudo publicado na prestigiada revista científica The Lancet pediram a retratação do material. O estudo havia levado à suspensão de ensaios clínicos com hidroxicloroquina e cloroquina pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pois a pesquisa apontava que os medicamentos não seriam benéficos para pacientes hospitalizados com covid-19 e poderiam até levar à morte.
Apesar de a OMS ter anunciado posteriormente a retomada do uso do fármaco em pesquisas sobre a covid-19 por ela coordenadas em vários países, a organização frisa que ainda não há evidências sobre a eficácia da droga em pacientes com a doença.
DW
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